No 分類 年月日 コンテンツ ファイル名
41etc2021-07-07ISO15223-1:2021発行
4060601-1-22020-09-01IEC60601-1-2 Ed4.1:2020発行
3960601-12020-08-20IEC60601-1 Ed3.2:2020発行
38149712020-06-16ISO TR24971:2020(Ed2.0)発行
37MDD2020-04-23MDR適用期限1年延長
36MDD2020-03-25MDD整合規格改定(移行期限2021/9/30)
35149712019-12-10ISO14971:2019発行
34LVD2018-08-20低電圧規則(2014/35/EU)整合規格更新(2018/C326/02)
33EMCD2018-07-13EMC指令 整合規格更新(C246/1)
3260601-1-22018-03-01JIST0601-1-2:2018適用期限は2023.2.28
31MDD2018-02-1493/42/EEC Article1
30MDD2017-11-1793/42/EEC医療機器指令整合規格更新
29LVD2017-09-082014/35/EU 整合規格更新
28MDD2017-05-10欧州医療機器規則発行(MDR)2017/745/EU 2017/5/25施行
27MDD2017-03-11EU MD規制DRAFT
26149712016-11-16ISO14971 Ed.3 New project approved
25etc2016-10-27IEC82304-1:2016 Health software - Part 1: General requirements for product safety
24etc2016-09-092006/42/EC機械指令整合規格更新 2016/C332/01
23EMCD2016-08-12EMC指令整合規格更新(2016/C293/29)
22LVD2016-07-08低電圧指令(2014/35/EU)整合規格C249/03
21LVD2016-05-13低電圧指令(2006/95/EC)整合規格更新
20EMCD2016-05-132014/30/EU EMC指令整合規格 発行
19etc2016-05-132006/42/EC機械指令整合規格更新
18MDD2016-05-1393/42/EEC 整合規格更新
1760601-1-22016-05-13IEC TR60601-4-2 電磁イミュニティのガイダンス 発行
16etc2016-04-27IEC TR62366-2ED.1.0:2016発行(ユーザビリティエンジニアリングのガイダンス)
15etc2016-04-20ISO13485:2016邦訳版(日本規格協会)発行
14LVD2016-04-08低電圧指令(2006/95/EC)整合規格更新(2016/C 126/03)
13etc2016-02-25ISO13485:2016 発行(Document Published 2016.3.1)
12etc2016-01-11ISO13485 FDIS 承認されました。
11MDD2015-09-21EU新医療機器規制案
1060601-1-22015-09-18EN60601-1-2:2015 DAV(DOA:2015.12.18,DOP:2016.3.18)
9MDD2015-07-10MDD整合規格更新(2015/C226/02)
8etc2015-03-31CISPR32 Ed.2.0:2015発行
7etc2015-06-09CISPR11 Ed.6.0:2015発行
660601-12015-06-26医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセスIEC62304:2006AMD1:2015発行
5etc2015-06-04RoHS特定物質追加(2015/863/EU)
4etc2015-04-15外付け電源アダプタ 無負荷電力規則 整合規格更新(2015/C120/2)
3LVD2015-04-17低電圧指令整合規格更新(2015/C125/56)
2EMCD2015-01-16EMC指令整合規格更新(2015/C 014/01)
1MDD2015-01-16MDD整合規格更新(2015/C 014/05)
0etc2019-08-12ISO/IEC GUIDE63:2019発行